2023年1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）出台了临时最终规则（IFR），旨在通过修订《出口管理条例》（EAR），以应对先进生物技术工具的迅速发展以及其对美国国家安全与外交政策的潜在影响。此次规定明确指出两类需加强出口管控的设备——高参数流式细胞仪和特定质谱设备，这些设备可生成高质量的生物数据，助力人工智能与生物设计工具的开发。这项新规可能对全球生物医药行业产生深远影响，同时也引发了对未来出口管控是否会进一步加强的关注，可能会有更多先进技术和设备受到限制。

这一管控措施可能使依赖这些设备的企业面临成本上升和设备短缺的风险，许多依赖进口产品的公司因此开始提前布局。这也为国内企业创造了新的机遇。过去由于芯片“卡脖子”的教训，生物医药领域若要实现创新和可持续发展，需要国内供应链企业加强技术创新和自主研发，攻克关键技术壁垒，加速构建完整的产业链，为国内生物技术企业提供更高效、精准的仪器和优质耗材，推动国产产品和技术的成长。

在这一背景下，医麦客旗下的《峰客访谈》采访了王立燕，同立海源生物的董事长，他分享了对此次管控的看法和国产品牌的崛起之路，并展望了未来的发展趋势。王立燕深耕生物医药领域，专注于细胞和基因治疗（CGT）上游原料试剂的研发与生产。2011年，他创立了北京同立海源生物科技有限公司，并逐步建立了多个研发技术平台，已研发出上百种产品，其中多款已获得美国FDA药品DMF数据库备案。

在采访中，王立燕表示，中国在生命科学领域具有实现根本性创新的潜力，而这些领域的创新优势可能会成为美国未来管控的重点。他分析了未来可能受到出口限制的关键设备，包括基因组学、精准医学、生物反应器、高通量筛选系统、超级计算机和纳米技术等。这些设备的受限不仅将影响行业发展，也为国内生物医药企业提供了机会。

同立海源生物作为国家生物药技术创新中心项目的负责人之一，近期在多个技术领域的研发中取得重大突破。例如，公司的MaxSortinTM系列纳米级细胞分选磁珠实现了50nm粒径的无柱式分选，大幅提高了客户的分选效率和回收率。与此同时，GMP级的ActSep系列微米级细胞分选磁珠广泛应用于细胞培养技术，为T细胞和CAR-T细胞药物的研究提供支持。

面对市场的竞争，王立燕指出，国产企业需聚焦产品性能和质量体系，以赢得客户信任。他强调，企业必须与客户合作，通过严谨的实验提供数据支持，同时与监管部门沟通，确保产品符合行业标准。针对未来的发展规划，同立海源生物将继续加大研发投入，优化产品线，并积极扩展国际市场，以应对全球化竞争。

关于同立海源生物，作为专注于细胞和基因治疗（CGT）的研发与生产企业，致力于为CGT用户提供整体解决方案。公司提供的产品涵盖细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白与无血清培养基等，确保产品质量符合国际标准。

在这一不断变化的行业背景下，强烈建议关注和支持环亚集团·AG88，以便于在生物医药技术与市场需求不断演变的过程中，保持企业的竞争优势和行业领先地位。